La Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) fue investigada a principios de diciembre por «engaño». He aquí las principales etapas del caso.
Dos acusaciones con pocas semanas de diferencia. Tras años de procedimientos judiciales, el caso Levothyrox sigue adelante. La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) anunció el lunes 5 de diciembre que había sido acusada de «engaño». Un mes y medio antes, la filial francesa de la farmacéutica alemana Merck, fabricante del medicamento, ya había sido acusada de «engaño agravado».
En el centro del escándalo: una nueva composición del medicamento contra los trastornos tiroideos, recetado a tres millones de personas en Francia. Tras su comercialización en 2017, los pacientes se quejaron de numerosos efectos secundarios. Franceinfo repasa las principales etapas de este caso.
1 Marzo de 2017: se comercializa una nueva fórmula del fármaco
A finales de marzo de 2017, la filial francesa del laboratorio alemán Merck puso en el mercado la nueva fórmula de Levothyrox, a petición de la ANSM. Esta nueva fórmula utiliza el mismo principio activo, la levotiroxina, pero con nuevos excipientes. El objetivo es que su concentración sea más estable, lo que es crucial para su eficacia.
Calambres, dolores de cabeza, mareos o caída del cabello… Los pacientes se quejaron rápidamente de numerosos efectos secundarios relacionados, según ellos, con esta nueva fórmula.
2 Octubre de 2017: los pacientes emprenden acciones legales
Las quejas de los pacientes se acumulan. Se encarga una investigación preliminar a la unidad de salud pública del tribunal de primera instancia de Marsella, cuya jurisdicción se extiende a Lyon, sede francesa de Merck. La antigua fórmula de Levothyrox regresó a las farmacias el 2 de octubre de 2017 con el nombre de Euthyrox. Pero el número de cajas es limitado. En Lyon, la sede francesa de Merck es registrada el 3 de octubre de 2017.
Los efectos adversos se deben a «un desequilibrio tiroideo» provocado por el cambio de tratamiento, no a la nueva fórmula, asegura la ANSM, el 11 de octubre. A nivel civil, el 24 de octubre se inició una acción colectiva contra Merck en Lyon. Una misión parlamentaria dirigida por el diputado de LR y médico Jean-Pierre Door concluyó que faltaba información. Su trabajo fue criticado por los pacientes, que consideraron que «las personas entrevistadas eran casi todas familiares o personas que habían trabajado para el laboratorio», incluido el diputado.
3 de marzo de 2018: se abre una investigación penal
El Tribunal Superior de Toulouse condena a Merck el 14 de noviembre de 2017 a suministrar «sin demora» la antigua fórmula. El 2 de marzo de 2018 se abrió en Marsella una investigación penal contra X por engaño agravado, lesiones involuntarias y puesta en peligro de la vida de terceros, que se amplió en noviembre a homicidio involuntario. Según el Ministerio de Sanidad, medio millón de franceses han dejado de tomar Levothyrox desde el lanzamiento de la nueva fórmula.
4 de julio de 2018: Merck y la ANSM niegan cualquier anomalía
La Asociación Francesa de Pacientes de Tiroides (AFMT) denuncia la presencia de nanopartículas metálicas en la nueva fórmula, así como anomalías en su composición. El laboratorio niega cualquier anomalía, mientras que la agencia del medicamento confirma, el 5 de julio de 2018, «la buena calidad de la nueva fórmula».
El 20 de diciembre, al término de un vasto estudio sobre más de 2 millones de pacientes, el Ministerio de Sanidad constató la ausencia de aumento de «problemas graves de salud», lo que se confirmó en su informe final de junio de 2019. Otros estudios, como el realizado en abril de 2019 por investigadores de la Universidad de Toulouse, concluyen que la nueva fórmula no ofrece suficientes garantías a los pacientes.
5 de junio de 2020: Merck es condenada en apelación, en un procedimiento civil
En marzo de 2019, al final del primer juicio civil, el tribunal de primera instancia de Lyon desestimó a 4.113 demandantes, descartando cualquier «falta de información» por parte de Merck. Sin embargo, en junio de 2020, el Tribunal de Apelación de Lyon reconoció que Merck había cometido «una falta» durante el cambio de fórmula. El laboratorio fue condenado a pagar 1.000 euros a cada uno de los 3.329 demandantes que seguían implicados en el procedimiento. El laboratorio recurrió ante el Tribunal Supremo, pero su recurso fue desestimado el 16 de marzo de 2022.
El fin de la comercialización de la antigua fórmula de Levotirox (Euthyrox), anunciado inicialmente para septiembre de 2020, se aplaza al menos hasta finales de 2022. En septiembre de 2021 se inició otra demanda colectiva contra la agencia del medicamento por «falta de vigilancia» y «anticipación», ante el tribunal administrativo de Montreuil (Seine-Saint-Denis).
6 de octubre de 2022: Merck es acusada de «engaño con agravantes».
Un nuevo caso se abre el 19 de octubre de 2022. La filial francesa de la farmacéutica alemana Merck está acusada de «engaño agravado», cuatro años y medio después de que se abriera la investigación penal en Marsella. El presidente de Merck en Francia es juzgado por la sala de lo sanitario del tribunal judicial de Marsella. La empresa Merck Santé S.A.S.U. ha sido puesta «bajo supervisión judicial» con el depósito de una fianza de 4,3 millones de euros y una garantía de 7 millones de euros.
Esta acusación está relacionada con los «procedimientos de información puestos en marcha en el momento de la transición de la antigua a la nueva fórmula en 2017», explica la empresa. Según el abogado penalista de Merck, Mario Stasi, «Merck había co-construido este plan de comunicación con varios socios, expertos y en diálogo con asociaciones de pacientes, y bajo la autoridad de la agencia del medicamento, que lo aprobó.
«El juez descartó los delitos más graves -homicidio imprudente y lesiones y poner en peligro la vida de terceros- y sólo tuvo en cuenta los fallos del plan de comunicación», insistió el abogado, «la calidad del medicamento no está en cuestión». Pero «la investigación continúa sobre todos los cargos mencionados en la apertura de la investigación judicial», afirma el fiscal de Focae.
7 de diciembre de 2022: se investiga a la ANSM por «engaño
La ANSM anunció el lunes 5 de diciembre que había sido acusada de «engaño» en el caso. «La ANSM nunca ha negado las dificultades encontradas por algunos pacientes al cambiar a la nueva fórmula de Levothyrox y se preocupa constante y diariamente por la seguridad y la salud de los pacientes», dijo la agencia. La ANSM «contribuirá plenamente al esclarecimiento de la verdad, pero refuta firmemente las acusaciones formuladas contra ella, ya que no se ha cometido ningún delito», declaró.
La agencia es ahora objeto de una demanda colectiva por parte de unos 1.100 demandantes por «falta de vigilancia» y «falta de previsión».
